대웅제약이 신약 및 신제품 개발에서 ‘모델링 및 시뮬레이션 기술’을 적극 활용해 성과를 거두고 있다.

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 한국생명공학연구원(이하 생명연) 실험동물자원센터와 2019년 연구성과의 활용도를 높이기 위해 체결한 ‘공동연구개발 업무협약(MOU)’에 대한 성과를 24일 공개했다.

모델링 및 시뮬레이션 기술은 수학과 바이오 기술을 융합해 임상 기간·비용을 줄여 개발 기간을 단축시키는 연구법이다. 미국 식품의약국(FDA)도 지난해 ‘모델링 및 시뮬레이션의 성공과 기회(Successes and Opportunities in Modeling & Simulation for FDA)’ 보고서를 발간할 정도로 신약 개발에서 활용을 권장하고 있다.

대웅제약은 생명연 실험동물자원센터의 공동연구 책임자인 이경륜 박사팀과의 산학협력을 4년 가까이 이어오며 △모델링과 시뮬레이션 기법을 활용한 약물동태 및 약효 예측 △임상용량 설정 근거 마련 △약물간 상호작용 예측 △특정 인구 집단에서의 약물동태 예측을 통해 신약개발 전략을 고도화하고 효율성을 극대화했다.

특히 각 임상 단계별로 체계적인 모델링 연구를 통해 최적의 임상 디자인을 도출하는 등 신약개발 성공률을 높였다. 또한 국내외 규제기관에 근거 자료로 활용해 혁신적으로 임상 개발 비용과 기간을 대폭 줄였다. 아울러 모델링 및 시뮬레이션을 통해 예측된 결과를 기반으로 리스크를 사전에 관리해 내부 의사결정 속도를 높였다.

주요 성과로는 대웅제약의 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔, Fexuprazan) 논문 2건이 파마슈틱스 저널(Pharmaceutics Journal, IF=6.5) 및 파마슈티컬스 저널(Pharmaceuticals Journal, IF=5.2)에 게재돼 과학적 근거를 뒷받침하는 데 성공했다. 2021년에는 대한임상약리학회 학술대회에서 생명연 이경륜 박사가 ‘펙수프라잔의 경구투여에 대한 생리학적 기반 약동학 모델 개발(Development of Physiologically Based Pharmacokinetic Model for Orally Administered Fexuprazan in Humans)’을 주제로 사례 발표를 진행하는 등 연구 성과를 대외에 알리기도 했다.

대웅제약 전승호 대표는 “이번 성과는 신약 개발 과정에서 모델링 및 시뮬레이션 기술을 활용해 구체적인 연구 역량 강화로 이어졌다는 점에서 성공적인 협력 사례로 남을 것”이며 “추후 한국생명공학연구원과 공동 연구를 진행해 대웅제약의 후속 신약 파이프라인에서도 과학적 근거를 확보하는 등 혁신신약 개발에 앞장서겠다”고 말했다.

한편 대웅제약과 생명연의 공동연구개발 MOU는 지속적인 공동 연구를 위해 2019년 8월부터 1년씩 효력이 연장되고 있다.