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美 FDA, 화이자 이어 머크社 '먹는 치료제' 긴급 승인.. 부작용 주의 당부
2021년 12월 24일 (금) 09:20:40 | 수정시간 : 2021-12-26 13:47:59 신우승 s200813096@nate.com

미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 머크(MSD)가 개발한 신종 코로나바이러스감염증(COVID-19) 알약 치료제 '몰누피라비르'의 긴급 사용을 승인(EUA)했다.

현지시간으로 23일 미국 식품의약국(FDA)은 성명을 통해 경증에서 보통 수준의 코로나19를 앓고 있으며 중증 질환의 위험이 있는 성인을 대상으로 몰누피라비르 코로나19 치료제의 긴급 사용을 승인했다. 다만 FDA는 몰누피라비르의 사용을 대체 치료제가 없을 경우에만 복용하라고 강조했다.

이날 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 FDA는 머크의 가정용 코로나19 치료 알약 ‘몰누피라비르’ 사용을 승인했다고 밝혔다. 

전날 미 제약社 '화이자'의 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’를 승인한 데 이어 두 번째 경구용 치료제 승인이다. 

또한 FDA는 "코로나19 확진자가 몰누피라비르를 처방전을 통해서만 구할 수 있다"면서 "증상 발현 5일 내에 치료를 시작해야 한다"고 전했다.

머크와 리지백 바이오테라퓨틱스가 공동 개발한 몰누피라비르는 최종 임상 결과 중증 예방 효과가 30%로 90%에 도달하는 화이자 치료제에 비해 크게 낮은 효과를 보였다.

앞서 ‘몰누피라비르’는 화이자의 제품보다 먼저 승인 신청이 접수됐지만, 효능성을 놓고 승인 과정에서 논란이 벌어지면서 막상 최종 승인은 화이자 제품보다 하루 늦게 나오기도 했다.

18세 미만 청소년에 대해서는 뼈의 발육에 영향을 미칠 수 있다는 이유로 사용이 금지됐으며 앞서 당초 임신부와 태아 건강에 위험할 수 있다는 우려가 제기된 것과는 달리 임신부에 대한 처방은 금지하지 않았다. 또 가임기 여성의 경우 복용하는 동안 피임을 하게 했고, 남성도 최소 3개월은 피임해야 한다고 FDA는 설명했다.

이에 AP 외신은 전날 첫 승인을 받은 화이자의 치료제가 약효가 뛰어나고 부작용이 적기 때문에, 상대적으로 ‘몰누피라비르’ 치료제의 비중이 줄어들 전망이라고 보도했다.

미국 정부는 1코스(1명분)당 700달러(약 83만원)를 들여 몰누피라비르 500만명분 구매 계약을 머크와 맺었다. 한국 정부도 몰누피라비르 24만2000명분을 확보했다.

앞서 영국 정부는 지난 11월 4일(현지시간) 세계 최초로 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)가 개발한 코로나19 경구용 항바이러스 치료제 '몰누피라비르'의 사용을 조건부 승인했다.

한편 국내에서는 머크 ‘몰누피라비르’와 화이자 ‘팍스로비드’ 등 코로나19 경구용 치료제의 긴급 승인 절차를 진행 중으로, 긴급 사용 승인은 올해 말까지 검토될 전망이다.

앞서 FDA는 전날 화이자의 코로나19 알약 치료제 '팍스로비드'의 긴급 사용을 승인했다. 이로써 미국에서 승인된 코로나19 알약 치료제는 2종으로 늘었다.

 

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