골관절염 치료제인 인보사케이가 지난해 5월 미국 임상시험이 중단된 지 1년여만에 임상시험을 재개할 수 있게 됐다. 

세계 최초의 무릎 관절염 치료제로 세계의 주목을 받았다가 성분논란으로 미국에서 임상시험이 중단된데 이어 국내 품목허가도 취소된 지 1년여 만에 새 국면을 맞을 지 주목된다.

13일 코오롱에 따르면 미국 FDA가 "모든 임상 보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐으며, 임상시험을 진행해도 좋다"는 내용의 공문을 보내왔다.

업계에서는 코오롱생명과학이 벼랑 끝에서 기사회생의 발판을 마련했다는 기대감이 조심스럽게 나오고 있다.

인보사 케이는 지난 2017년 허가가 나 세계 최초로 판매가 허용된 무릎 관절염 유전자 치료제로 허가 당시 기재한 성분이 바뀐 사실이 확인되면서, 미국 FDA가 임상 3상을 중단시키고, 국내에서도 품목허가가 취소됐다.

미국 FDA측의 이번 결정은 작년 5월 임상 3상 중단 결정 이후 11개월 만이다. 

코오롱티슈진 관계자는 "형질 전환된 신장유래세포로 환자 투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해 준 것"이라고 설명했다.

업계에서는 이 결정으로 코오롱은 현재 진행중인 민형사 소송에서도 불리한 상황을 만회할 계기를 잡았다는 분석이 나오고 있다. 

식약처는 지난해 5월 인보사케이에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 검찰에 고발했다.

당시 강석연 식약처 바이오생약국장은 5월 28일 "인보사케이주에 대한 품목 허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 고발하기로 했다"고 밝혔다.

그러나 식품의약품안전처는 "미 FDA 임상 재개와 국내 품목허가는 별개의 문제로 관계가 없다"고 선을 그었다.