제약업체 대웅제약이 독자 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매승인을 받았다.

7일 제약계에 따르면 대웅제약(대표 전승호)은 지난 1일(현지 시간 기준) FTA로부터 최종 품목허가 승인을 받았다. 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품으로는 최초로 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 진출할 수 있는 길이 열렸다.

이에 따라 나보타는 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했다.

이번 FDA 승인을 통해 총 16개국에서 판매 허가를 획득하게 됐다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행중이어서 상반기 중으로 판매승인 여부가 결정될 전망이다.

나보타는 미간의 주름을 개선하는 제품으로 미국명으로 '주보'(Jeuveau)'로 최종 품목허가를 받았다.

나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 불순물을 줄이고 순도를 높이는 '하이-퓨어 테크놀로지' 공법을 개발, 적용했다.

국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식약처 승인을 받았다. 

대웅제약은 "CGMP 인증을 받은 최신설비의 전용공장에서 제조해 공급하게 된다"며 "미국과 유럽, 캐나다에서 2100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다"고 설명했다.

나보타의 미국 현지 판매는 미용적응증 제품 판매에 특화된 현지 파트너사 에볼루스(Evolus)를 통해 소비자에 공급된다.
에볼루스의 모회사 알페온(Alphaeon)은 200명 이상의 미국미용성형학회 오피니언 리더들이 출자해 설립한 회사로, 미국 미용성형 분야에서 강력한 의사 네트워크를 보유하고 있다.
에볼루스는 이번 봄에 나보타를 출시하고 고객 중심의 공격적인 마케팅 전략으로 톡신 시장에 나선다.
블룸버그 보고서에 따르면 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조원 규모로 현재 미국 시장이 2조원 이상을 차지하고 있으며 매년 9% 이상 증가하고 있다.

전승호 대웅제약 대표는 "나보타의 FDA 승인을 통해 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 환자들과 의사들에게 미간 주름의 개선에 대한 경쟁력 있는 솔루션을 제공할 수 있게 되어 무척 기쁘게 생각한다"며 "나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성이 입증됨에 따라 미국 및 캐나다 등 북미 시장에서의 성공적인 진출을 확신한다"고 밝혔다.
전 대표는 "나보타의 FDA 승인이 국내 제약사의 위상을 높인 쾌거이자 대웅의 글로벌 제약사로의 도약을 위한 분수령이 될 것"이라고 밝혔다.

데이비스 모아타제디 에볼루스 사장은 "에볼루스는 미국 미용성형 뉴로톡신 시장에 약 10년만에 처음으로 신제품을 선보이는 회사가 됐다"며 "에볼루스의 전문적인 톡신 노하우와 전략을 바탕으로 ‘주보’(Jeuveau)의 성공적인 발매를 위해 노력하겠다"고 말했다.