식품의약품안전처(당시 식약청)가 2010년 8월 존슨앤드존슨 자회사인 드퓨이의 ‘ASR 인공 고관절’(엉덩이뼈와 넓적다리뼈 사이 관절) 리콜 사태와 관련, 이 제품을 쓴 환자의 혈액에서 발암 물질로 알려진 코발트와 크롬이 높은 수준으로 검출돼 인체에 유해하다는 점을 당시 식약청 직원들에게 교육까지 했던 것으로 드러났다고 서울신문이 14일 보도했다.

그러나 식약처는 지난 3년간 대외적으로 “시술된 모든 제품이 부작용을 일으키는 것은 아니다”며 “의료기기 제조사가 관리해야 할 문제”라며 발뺌을 해 왔다.

보도에 따르면 식약처는 2010년 12월 직원들에게 크롬의 위해성을 교육하기위해 ‘크롬 리스크 프로파일’ 연구보고서를 만들어 '드퓨이 고관절 리콜 사태’와 관련해 미국과 호주 등에서 환자들의 줄소송 사례, 인체에 대한 손상 내용을 정확하게 파악하고 있었다.

식약처는 “실제로 이 제품을 사용하는 환자의 혈액에서 코발트 및 크롬이 높은 수준으로 검출되었는데, 이 물질들은 발암 물질로 알려져 논란이 커졌다”고 명시했다.

그럼에도 식약처는 제조업체의 리콜 당시 제품 회수를 공표하도록 명령하지 않았다.

이에 따라 수입된 1299개 제품 가운데 시술에 들어가지 않은 379개 제품은 리콜 반송됐지만, 국내 병원 19곳에서 이미 진행된 920건의 시술에 대한 내역을 파악할 수 없게 됐다.

제품은 조직 괴사와 골용해(뼈가 녹는 증상) 증상 등의 부작용을 일으킬 수 있는 것으로 알려졌다.

식약처는 시술 수량과 리콜 조치로 인한 재시술 수량은 식약처 보고 사항에 해당하지 않아 관련 자료도 없는 것으로 알려졌다.

때문에 식약처가 회수 공표 명령 등 적극적인 관리감독을 하지 않아 국민건강 주권을 외국 제조업체에 떠넘겼다는 적이 나오고 있다.